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- 12-01 2024
- 省藥監(jiān)局副局長徐文林蒞臨朗天藥業(yè)出席藥學(xué)競賽頒獎(jiǎng)活動(dòng) 11月29日下午，黃石市首屆社會(huì)藥房執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)技能競賽頒獎(jiǎng)活動(dòng)在朗天藥業(yè)（湖北）有限公司大會(huì)議室隆重舉行，湖北省藥監(jiān)局副局長徐文林、黃石市市場監(jiān)管局局長方朝陽出席。省局藥品監(jiān)管處處長孫麟、省局黃石分局局長楊衛(wèi)、市局副局長楊和青等參加了活動(dòng)。 本次技能競賽旨在全面檢閱全市執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的專業(yè)技能與服務(wù)水平，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)的精準(zhǔn)化與高效化，吸引了黃石市知名連鎖藥房及個(gè)體藥店的200余名執(zhí)業(yè)藥師參與，競賽內(nèi)容涵蓋藥品知識(shí)問答、處方審核、患者咨詢模擬等多個(gè)環(huán)節(jié)，全面考察執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識(shí)掌握程度、臨床用藥指導(dǎo)能力及溝通技巧。經(jīng)過層層選拔，最終有18名優(yōu)秀選手進(jìn)入決賽，徐文林、方朝陽等領(lǐng)導(dǎo)同志分別為團(tuán)體獎(jiǎng)、個(gè)人獎(jiǎng)獲得者進(jìn)行頒獎(jiǎng)。徐文林副局長在頒獎(jiǎng)大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，執(zhí)業(yè)藥師作為連接醫(yī)生與患者的重要橋梁，其專業(yè)能力直接關(guān)系到公眾用藥安全與健康，希望通過這樣的競賽，能夠激發(fā)廣大執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)熱情，不斷提升自身的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和服務(wù)水平，以賽促學(xué)，共筑藥學(xué)服務(wù)新高地。 競賽結(jié)束后，省局徐文林副局長、市局方朝陽局長等與朗天藥業(yè)干部職工進(jìn)行深入的交流，詳細(xì)了解了從原料采購、生產(chǎn)加工到成品檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)朗天藥業(yè)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)給予高度肯定。徐文林副局長指出，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線，更是社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)，朗天藥業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提供了一個(gè)優(yōu)秀范例。他希望連鎖藥店與生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)溝通協(xié)作，共同推動(dòng)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)水平和提升藥學(xué)服務(wù)水平，確保人民群眾用藥安全有效，為醫(yī)藥健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥學(xué)力量。
- 11-26 2024
- 湖北科技學(xué)院李岱校長一行考察朗天藥業(yè) 11月22日，湖北科技學(xué)院黨委副書記、校長李岱一行來到朗天藥業(yè)（湖北）有限公司進(jìn)行實(shí)地考察，就深化校企合作、拓展就業(yè)渠道、加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化等方面進(jìn)行了深入的探討。 朗天藥業(yè)擁有智能化注射劑生產(chǎn)車間（凍干粉針、小容量注射液、霧化吸入溶液）和現(xiàn)代中藥滴丸、中藥丸劑生產(chǎn)車間，其中滴丸生產(chǎn)線填補(bǔ)了湖北省醫(yī)藥行業(yè)的空白，塑料安瓿生產(chǎn)線為公司打造國內(nèi)領(lǐng)先的吸入制劑生產(chǎn)基地打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，被授予“呼吸系統(tǒng)藥物技術(shù)湖北省工程研究中心”和“湖北省企業(yè)技術(shù)中心”，并入選湖北省科技小巨人示范企業(yè)和湖北省金種子企業(yè)。蔡翔董事長作為湖科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的校友，對(duì)李岱校長一行的到來表示熱烈歡迎，他詳細(xì)匯報(bào)了朗天藥業(yè)的發(fā)展歷程、企業(yè)文化以及未來發(fā)展規(guī)劃，公司堅(jiān)持“一主兩翼”發(fā)展戰(zhàn)略和“仿創(chuàng)結(jié)合、中西并舉”研發(fā)理念，開發(fā)一批極具特色的獨(dú)家、醫(yī)保或?qū)＠a(chǎn)品，目前擁有20多個(gè)新藥生產(chǎn)批文，20多個(gè)國家發(fā)明專利和科技成果證書，如心腦血管系列藥物“米力農(nóng)注射液”“地高辛注射液”“血塞通滴丸”“回生再造丸”等，呼吸系統(tǒng)系列藥物“帕拉米韋注射液及吸入溶液”“雷芬那辛吸入溶液”“咽喉消炎丸”等，在研和申報(bào)的有10多個(gè)仿制藥、1個(gè)國家一類中藥新藥，1個(gè)國家二類抗病毒新藥，和院士專家團(tuán)隊(duì)合作，投資了1個(gè)全球創(chuàng)新一類靶向新藥，上述產(chǎn)品陸續(xù)推出后，將大力推動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展。他表示愿意為母校貢獻(xiàn)力量，和母校攜手并進(jìn)，實(shí)現(xiàn)共贏發(fā)展，創(chuàng)造校企合作的新模式、新路徑。 李岱校長對(duì)朗天藥業(yè)的熱情接待和蔡翔校友長期以來對(duì)母校的關(guān)心和支持表示感謝。他介紹了湖北科技學(xué)院的基本情況，以及近年來在專業(yè)建設(shè)、人才培養(yǎng)、科研創(chuàng)新等方面取得的顯著成果。學(xué)校高度重視與企業(yè)的合作，希望以此次考察為契機(jī)，進(jìn)一步加深了解和信任，為以后合作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。他表示學(xué)校將積極為企業(yè)提供人才和科研支持，助力企業(yè)發(fā)展進(jìn)步，也為師生提供更多實(shí)踐和就業(yè)機(jī)會(huì)，共同推動(dòng)校企合作向更深層次、更廣領(lǐng)域發(fā)展，共同譜寫校企合作的新篇章。 湖北科技學(xué)院社會(huì)合作與校友工作處處長陳洪國、副處長劉芳，藥學(xué)院黨委書記李炎坤，醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)影像學(xué)院院長徐四六，商學(xué)院副研究員丁力，校友、鄂東醫(yī)養(yǎng)集團(tuán)黨委書記黃強(qiáng)，校友、黃石錦欣婦產(chǎn)醫(yī)院院長喻春華等參加了考察活動(dòng)。
- 11-22 2024
- 陽新縣副縣長石順發(fā)一行調(diào)研朗天集團(tuán) 11月19日上午，陽新縣副縣長石順發(fā)一行深入朗天醫(yī)藥集團(tuán)總部（武漢）調(diào)研，縣政府辦公室副主任伍齊樹、縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)副主任王斯偉，縣招商服務(wù)中心主任王敏等參加調(diào)研。 公司董事長蔡翔向石順發(fā)副縣長詳細(xì)匯報(bào)了關(guān)于公司生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品研發(fā)、市場布局及未來發(fā)展規(guī)劃等方面的情況。公司堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合，中西并重”的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，堅(jiān)持“一主兩翼”的發(fā)展模式，已在研發(fā)和申報(bào)的有10多個(gè)仿制藥、1個(gè)化學(xué)二類新藥、1個(gè)中藥一類新藥，上述產(chǎn)品陸續(xù)推出后，將大力推動(dòng)公司跨越式發(fā)展；同時(shí)，公司積極推動(dòng)陽新總部經(jīng)濟(jì)示范園的建設(shè)，引進(jìn)更多的企業(yè)落戶陽新，努力為陽新貢獻(xiàn)更多的產(chǎn)值和稅收。 石順發(fā)副縣長高度贊揚(yáng)了公司在自主研發(fā)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面所取得的成就，對(duì)陽新總部經(jīng)濟(jì)示范園短期內(nèi)作出的突出貢獻(xiàn)予以高度評(píng)價(jià)。同時(shí)就如何進(jìn)一步做強(qiáng)做大總部經(jīng)濟(jì)進(jìn)行了深入探討，希望朗天集團(tuán)繼續(xù)發(fā)揮資源優(yōu)勢，引進(jìn)更多的醫(yī)藥企業(yè)家來陽新投資，促進(jìn)縣域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)政商共贏。
- 09-14 2024
- 黃石市醫(yī)保局局長李建華調(diào)研朗天藥業(yè) 9月12日下午，為進(jìn)一步了解黃石醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營情況，推動(dòng)醫(yī)保政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度融合，黃石市醫(yī)保局局長李建華上任伊始，就深入朗天藥業(yè)進(jìn)行考察調(diào)研。 李建華局長走進(jìn)現(xiàn)代中藥滴丸車間，仔細(xì)察看了正在滿負(fù)荷生產(chǎn)“血塞通滴丸”的生產(chǎn)現(xiàn)場，該產(chǎn)品已銷往全國4000多家等級(jí)醫(yī)院，20000多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；接著李局長參觀了正在進(jìn)行中藥丸劑設(shè)備調(diào)試的項(xiàng)目現(xiàn)場，詳細(xì)了解項(xiàng)目建設(shè)情況和經(jīng)典名方“回生再造丸”在腦血管疾病方面的應(yīng)用情況；然后李局長來到公司智能化生產(chǎn)車間，考察了小容量注射針、凍干粉針劑和霧化吸入制劑生產(chǎn)線，該車間投資3億余元，為公司的擴(kuò)大再生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 圖為：李建華局長考察生產(chǎn)車間 在公司辦公室，李建華局長詳細(xì)聽取了公司董事長蔡翔關(guān)于公司生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品研發(fā)、市場布局及未來發(fā)展規(guī)劃等方面的匯報(bào)。公司堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合，中西并重”的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，堅(jiān)持“一主兩翼”的發(fā)展模式，已在研發(fā)和申報(bào)的有10多個(gè)仿制藥、1個(gè)化學(xué)二類新藥、1個(gè)中藥一類新藥，尤其是和國家院士專家團(tuán)隊(duì)合作，投資了1個(gè)全球創(chuàng)新一類靶向新藥，上述產(chǎn)品陸續(xù)推出后，將大力推動(dòng)公司跨越式發(fā)展；同時(shí)，公司一方面依托國家和黃石市的政策優(yōu)勢，把更多的藥品上市持有人引進(jìn)生產(chǎn)，目前已引進(jìn)兩個(gè)獨(dú)家中藥產(chǎn)品、20個(gè)化藥產(chǎn)品；一方面依托公司的渠道優(yōu)勢，把優(yōu)質(zhì)的藥品引進(jìn)總代理，目前已引進(jìn)多個(gè)獨(dú)家、醫(yī)保的全國總經(jīng)銷產(chǎn)品，努力為黃石貢獻(xiàn)更多的產(chǎn)值和稅收。 李局長高度贊揚(yáng)了公司在自主研發(fā)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面所取得的成就。他指出，生物醫(yī)藥是國家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，市醫(yī)保部門將積極搭建醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的對(duì)接橋梁，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，助力企業(yè)拓展市場，提升品牌影響力。他強(qiáng)調(diào)，市醫(yī)保局將一如既往支持黃石醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，持續(xù)精準(zhǔn)了解企業(yè)需求，協(xié)調(diào)解決企業(yè)發(fā)展過程中碰到的問題困難，為企業(yè)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力注入新動(dòng)能。 圖為：蔡翔董事長與李建華局長深入交流中 蔡翔董事長對(duì)李建華局長一上任就深入企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)工作表示熱烈歡迎，對(duì)市醫(yī)保局一直以來的關(guān)心和支持表示衷心感謝！公司將不懈前行，繼續(xù)為黃石生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展添磚加瓦，努力作出更多更好的貢獻(xiàn)。
- 08-06 2024
- 朗天藥業(yè)產(chǎn)品入選《湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦目錄（2024年版）》 近日，湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、湖北省科學(xué)技術(shù)廳、湖北省發(fā)展和改革委員會(huì)等10家單位聯(lián)合發(fā)布《湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦目錄（2024年版）》，目錄共有128個(gè)產(chǎn)品，朗天藥業(yè)（湖北）有限公司“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”成功入選。 朗天藥業(yè)的“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”歷經(jīng)3年自主研發(fā)，于2023年11月獲批上市，同時(shí)獲得國家發(fā)明專利，該產(chǎn)品適用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療，具有廣闊的市場前景。 據(jù)了解，湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦項(xiàng)目的評(píng)選，涵蓋光電子信息、新能源與智能網(wǎng)聯(lián)汽車、生命健康、高端裝備、北斗等多個(gè)創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域。通過實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范工作，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。被列入《目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品，技術(shù)含量高，擁有明晰知識(shí)產(chǎn)權(quán)和可靠質(zhì)量保證，是代表湖北工業(yè)產(chǎn)品高水平的創(chuàng)新產(chǎn)品。
- 12-19 2024
- 朗天藥業(yè)：智能車間做好藥 ——探尋民營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路⑤ 自2004年成立以來，朗天藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱“朗天藥業(yè)”）已經(jīng)走過了整整20個(gè)春秋。20歲正青春，風(fēng)華正茂的朗天藥業(yè)，通過中西藥并重發(fā)展、堅(jiān)持智能化改造、打造綠色工廠等一系列踏石留印的行動(dòng)，成長為黃石市醫(yī)藥制劑行業(yè)規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)要求最高的注射劑和滴丸生產(chǎn)企業(yè)，躋身湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)。 中西藥并重發(fā)展 朗天藥業(yè)一直以化學(xué)藥物制劑（西藥）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主，主要包括心腦血管類藥物、呼吸系統(tǒng)類藥物、消化系統(tǒng)類藥物等。 成立20年來，朗天藥業(yè)在化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)領(lǐng)域積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，從最初的5個(gè)制劑生產(chǎn)批文增加至現(xiàn)在的21個(gè)，8個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，部分產(chǎn)品如奧拉西坦注射液還獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)。 在保持化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)優(yōu)勢的同時(shí)，朗天藥業(yè)積極拓展中藥領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)從單一的化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)到中西藥并重發(fā)展的良好局面，持續(xù)提升朗天藥業(yè)的綜合競爭力和市場適應(yīng)能力。 朗天藥業(yè)自主研發(fā)的血塞通滴丸制劑，納入國家中藥集中帶量采購，已進(jìn)入全國3000多家等級(jí)醫(yī)院、上萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2023年銷量突破1000萬盒。 近日，公司投資6000萬元新建的中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線項(xiàng)目已基本完工，該生產(chǎn)線主要生產(chǎn)國內(nèi)獨(dú)家品種，由58味中藥組成的經(jīng)典名方“回生再造丸”，為帕金森綜合征、中風(fēng)、偏癱等患者帶來福音，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可新增產(chǎn)值1.5億元。 堅(jiān)持智能化改造 成立伊始，朗天藥業(yè)僅建有兩條半自動(dòng)化化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)線，從前端配液到后端包裝，大多數(shù)工作需要人工操作才能完成。 2023年5月，為適應(yīng)技術(shù)發(fā)展需要，朗天藥業(yè)投資3億元新建了國內(nèi)最先進(jìn)的智能化生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)新增產(chǎn)能小容量注射劑3億支、凍干粉針劑1億支、吸入制劑1億支。 智能化改造不僅大幅度提高產(chǎn)能，還打通了各個(gè)生產(chǎn)線之間的壁壘。 其中，小容量注射劑生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，建成配液系統(tǒng)、灌封系統(tǒng)、洗瓶、滅菌隧道系統(tǒng)灌封聯(lián)動(dòng)線；國內(nèi)最先進(jìn)的凍干粉針注射劑生產(chǎn)線、霧化吸入溶液（塑料安瓿瓶BFS）生產(chǎn)線采用智能操作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理；空調(diào)、制水等系統(tǒng)采用EMSBMS自控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化管理，配套現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢測設(shè)備1000余臺(tái)（套）。 使用國內(nèi)最先進(jìn)的色譜儀，分析速度快，樣品用量少，所有進(jìn)樣口和檢測器均采用電子氣路控制，質(zhì)量管控實(shí)現(xiàn)智能在線檢測，提高實(shí)驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。 采用智能化倉庫管理軟件ERP模塊，將工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集智能終端設(shè)備有機(jī)結(jié)合，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫環(huán)境，提高監(jiān)控精確度。 通過智能化改造，朗天藥業(yè)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)“生產(chǎn)無菌化、操作自動(dòng)化、記錄數(shù)字化、工藝協(xié)同化”，大大減少人工成本，不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加合理化，有效延伸產(chǎn)業(yè)鏈。 走綠色發(fā)展之路 按照朗天藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃，該企業(yè)將繼續(xù)加大在節(jié)能減排和綠色發(fā)展方面的投入力度，不斷提高資源利用效率和產(chǎn)品競爭力，打造綠色工廠，走綠色發(fā)展之路。 如今的朗天藥業(yè)，產(chǎn)品豐富了，產(chǎn)能提高了，節(jié)能減排效果也越來越好。 7條生產(chǎn)線智能化程度高達(dá)80%，整體能耗降低20%。以前，15萬支注射劑產(chǎn)品完成燈檢、包裝需要20人工作2天，而現(xiàn)在僅需8人工作1天。而通過驗(yàn)證改進(jìn)凍干工藝，將注射用奧美拉唑鈉的凍干時(shí)間從24小時(shí)縮短到18小時(shí)，大幅減少了電能消耗。 通過持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝達(dá)到降本增效，引入智能化自動(dòng)排空及展液滿裝技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥液殘留的最少化，每批直接減少藥液浪費(fèi)約1.5L，大大降低原料損耗。 在運(yùn)用產(chǎn)品制備技術(shù)后，朗天藥業(yè)采用塑料安瓿替代小容量注射劑原有的玻璃安瓿包裝，在很大程度上避免產(chǎn)品外包裝破損，進(jìn)而保證用藥安全，整個(gè)生產(chǎn)過程藥液和外界沒有任何接觸，可有效減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染，保障用藥安全。
- 11-27 2024
- 基藥目錄調(diào)整向創(chuàng)新藥傾斜 近日，基藥目錄調(diào)整傳來新消息。國家衛(wèi)健委對(duì)關(guān)于1類新藥優(yōu)先納入基藥目錄、納入更多抗腫瘤藥物、提高中成藥使用比例等議案、提案進(jìn)行了回復(fù)，提到將按照遴選程序納入更多符合臨床需求的創(chuàng)新藥、中成藥。 優(yōu)化結(jié)構(gòu)中西藥并重 基藥目錄調(diào)整是今年醫(yī)改的重點(diǎn)工作之一?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出，將推動(dòng)國家基本藥物目錄與國家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)協(xié)同銜接，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。 據(jù)了解，在前期調(diào)研和專家研討的基礎(chǔ)上，已形成《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》,在原有基礎(chǔ)上，完善國家動(dòng)態(tài)遴選調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)。 近日，國家衛(wèi)健委回復(fù)多個(gè)有關(guān)基藥目錄調(diào)整的議案、提案，明確了基藥目錄遴選原則。在回復(fù)《關(guān)于建立價(jià)格保護(hù)機(jī)制，完善全鏈條支持本土1類新藥的提案》中，提及“下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃”時(shí)稱：“逐步合理調(diào) 整基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，按照遴選程序?qū)⒏喾吓R床需求的創(chuàng)新藥納入目錄管理，滿足人民群眾基本用藥需求。”另對(duì)關(guān)于加快調(diào)整基本藥物目錄優(yōu)化中成藥醫(yī)院準(zhǔn)入和臨床使用的建議提到，將繼續(xù)堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用，按照遞選程序?qū)⒏喾吓R床需求的中成藥納入目錄管理。 此外，對(duì)關(guān)于基本藥物目錄考慮納入本土生產(chǎn)抗腫瘤藥物的建議，表示將根據(jù)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”的原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，以診療規(guī)范、臨床用藥指南為依據(jù)，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種。下一 步，在依法依規(guī)調(diào)整國家基本藥物目錄時(shí)，充分考慮抗腫瘤藥品臨床特點(diǎn)，合理調(diào)整藥品品種和劑型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，完善配套政策，更好滿足臨床用藥需求。 對(duì)此，有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“創(chuàng)新藥、中藥、兒童藥都是基藥目錄調(diào)整的重要方向。尤其是這幾年，創(chuàng)新藥數(shù)量井噴，大量進(jìn)入醫(yī)保目錄。而且中西藥并重，中成藥相比西藥數(shù)量偏少，可能會(huì)向其傾斜?！吨袊鴥和l(fā) 展綱要(2021-2030年)》也指出，要探索制定國家兒童基本藥物目錄，《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂 草案)》提出將單列兒童用藥，所以基藥目錄大概率會(huì)單獨(dú)列出兒藥目錄。” 加強(qiáng)內(nèi)功強(qiáng)化產(chǎn)品力 業(yè)界對(duì)今年基藥目錄調(diào)整充滿期待。在北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文看來：“基本藥物制度是 國家藥物政策的核心，制度本身就是解決健康面前人人平等這項(xiàng)重要命題，基本藥物可及性也需要進(jìn)一步提高。通過健全藥品價(jià)格監(jiān)測、開展國家藥品集采、加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)、基藥全額保障等方法，促進(jìn)藥品價(jià)格降低，提高基本藥物可負(fù)擔(dān)性。希望未來不斷擴(kuò)展特殊領(lǐng)域和類型藥品的可獲得性、可及性，并在公平、公正、 結(jié)合科學(xué)發(fā)展的前提下推進(jìn)。” 迎接基藥目錄調(diào)整，前述企業(yè)負(fù)責(zé)人建議相關(guān)企業(yè)大力開展產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)，爭取進(jìn)入專家共識(shí)、臨床用藥指南、臨床路徑等，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)力和科技力。也有企業(yè)提到，已結(jié)合基藥目錄遴選范圍及入選條件，加大對(duì)臨床療效好的優(yōu)勢品種進(jìn)行二次開發(fā)，通過提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加適應(yīng)癥等措施，推出新規(guī)格且質(zhì)量更穩(wěn)定、療效更好的藥品。 很多企業(yè)也在積極開展基藥臨床綜合評(píng)價(jià)。武漢大學(xué)醫(yī)院管理研究所副所長林麗開曾表示：“現(xiàn)在逐漸形成了以基藥為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)體系，對(duì)存量進(jìn)行精細(xì)化管理、對(duì)增量進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展。為了降低進(jìn)院難度，企業(yè)有動(dòng)力將產(chǎn)品納入基藥目錄，但基藥的臨床價(jià)值還沒有得到普遍認(rèn)可。比如基藥是不是比醫(yī)保目錄的其他藥 物更有效、更安全，或者同等有效、安全、更經(jīng)濟(jì)，還有待于后續(xù)基藥目錄調(diào)整進(jìn)行更多思考。”
- 11-27 2024
- 合規(guī)是經(jīng)營穩(wěn)增長的底座 從”被動(dòng)應(yīng)對(duì)”到“主動(dòng)防控” 11月20日，《陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》) 截止征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽貏e規(guī)定了藥企對(duì)醫(yī)藥代表管理的“四禁止",以及醫(yī)藥代表的"九個(gè)禁止”行為。 無獨(dú)有偶，日前浙江省工商聯(lián)發(fā)布的《浙江省民營企業(yè)廉潔合規(guī)建設(shè)指引(2024年版)》(以下簡稱《指 引》),為醫(yī)藥行業(yè)單列一節(jié)，收錄5類醫(yī)藥行賄行為，列舉典型案例，使合規(guī)邊界更加清晰。隨著市場監(jiān)管日 益嚴(yán)格和醫(yī)療反腐工作深入推進(jìn)，企業(yè)逐步提升合規(guī)管理要求。 發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力 過去，很多企業(yè)的合規(guī)體系建設(shè)大多停留在”合規(guī)檢查”層面，缺乏自我審視和主動(dòng)改進(jìn)的動(dòng)力。為此，陜 西省的《征求意見稿》特別強(qiáng)調(diào)藥企與醫(yī)藥代表的管理責(zé)任，要求藥企主動(dòng)加強(qiáng)自律，從源頭上減少不當(dāng)行 為，進(jìn)一步加大懲戒力度：“藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對(duì)法定代 表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。" 隨著社會(huì)監(jiān)督和法律法規(guī)不斷完善，企業(yè)逐漸意識(shí)到，合規(guī)不僅能避免外部風(fēng)險(xiǎn)，更是企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的內(nèi) 生動(dòng)力，逐漸從”被動(dòng)應(yīng)對(duì)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型。 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 今年以來，湖北、山西、重慶、河北及福建等省市相繼發(fā)布醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。10月，國家市 場監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)規(guī)指引(征求意見稿)》。這些指引均提出：在合規(guī)管理過程中 要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期開展自查自糾，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 合規(guī)建設(shè)最重要的一步是準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥行業(yè)具有特殊性，風(fēng)險(xiǎn)源往往潛范在復(fù)雜的上下游利益鏈條 中，容易被忽視。相關(guān)合規(guī)指引性文件的出臺(tái)，為企業(yè)提供了清晰的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別依據(jù)，不僅明確了企業(yè)應(yīng)該關(guān)注 的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，還強(qiáng)調(diào)如何通過內(nèi)外部監(jiān)控、審計(jì)與調(diào)查等機(jī)制，有效識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 清晰合規(guī)邊界 很多企業(yè)對(duì)合規(guī)的理解常常存在偏差，容易走到臺(tái)規(guī)的”灰色地帶”。 為此，合規(guī)指引提出了具體的措施和操作細(xì)則，甚至包括犯罪行為畫像和警示案例，幫助企業(yè)明晰合規(guī)的 具體要求，制定廉潔合規(guī)管理制度，要求企業(yè)從公司治理結(jié)構(gòu)、內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、員工培訓(xùn)等方面入手， 全面加強(qiáng)合規(guī)管理。 培養(yǎng)企業(yè)文化 合規(guī)不僅是遵紀(jì)守法問題，更是企業(yè)文化的重要組成部分。從管理層到普通員工，合規(guī)應(yīng)當(dāng)成為每個(gè)人的 責(zé)任，而不只是合規(guī)或法務(wù)部門的職責(zé)。在這一過程中，管理層的示范作用至關(guān)重要。 同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織合規(guī)培訓(xùn)，確保每一位員工都能理解合規(guī)的重要性，掌握應(yīng)對(duì)措施。 在實(shí)踐中，企業(yè)還可以建立匿名舉報(bào)渠道，加強(qiáng)內(nèi)部審計(jì)，進(jìn)一步強(qiáng)化合規(guī)文化的滲透力。 【結(jié)語】 強(qiáng)化合規(guī)底線管理與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，從"被動(dòng)應(yīng)對(duì)“到“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，是企業(yè)合規(guī)管理的必由之路。隨著各項(xiàng) 政策不斷深入實(shí)施，企業(yè)將逐步從合規(guī)建設(shè)的外圍進(jìn)入核心，形成全方位、立體化的合規(guī)管理體系。在這一過 程中，如何平衡合規(guī)要求與市場增長，將合規(guī)文化滲透到經(jīng)營環(huán)節(jié)，將是企業(yè)未來面臨的新挑戰(zhàn)。而對(duì)整個(gè)行 業(yè)來說，這不僅是治理結(jié)構(gòu)的深刻變革，更是行業(yè)健康發(fā)展的基石。
- 11-26 2024
- 境外藥品持有人指定境內(nèi)責(zé)任人新規(guī)出臺(tái) 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)具備四項(xiàng)條件，履行九項(xiàng)義務(wù) 本報(bào)北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），規(guī)范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內(nèi)責(zé)任人活動(dòng)?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊于2024年11月14日正式啟用。 境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)管部門對(duì)境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動(dòng)，適用《暫行規(guī)定》?！稌盒幸?guī)定》共18條，細(xì)化境外持有人、境內(nèi)責(zé)任人的定義，明晰雙方義務(wù)和責(zé)任，明確監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，并對(duì)指定境內(nèi)責(zé)任人不具備規(guī)定條件或未履行規(guī)定義務(wù)明確處理措施。 按照《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備4項(xiàng)條件：在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；具有相適應(yīng)的辦公場所。境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行9項(xiàng)義務(wù)，包括負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全、建立并實(shí)施藥品追溯制度、建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度、按規(guī)定提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 《暫行規(guī)定》提出，境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。關(guān)于指定境內(nèi)責(zé)任人的數(shù)量，《暫行規(guī)定》明確，對(duì)于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。 《暫行規(guī)定》要求，境外持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。 據(jù)悉，多數(shù)境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊代理人、質(zhì)量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業(yè)，能代替境外持有人承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任的主體不確定。 2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強(qiáng)調(diào)持有人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)境外持有人指定在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)作出規(guī)定。為此，國家藥監(jiān)局對(duì)比研究其他國家和地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)、系統(tǒng)梳理境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)和責(zé)任，并廣泛征求業(yè)界意見，制定出臺(tái)了《暫行規(guī)定》。境內(nèi)責(zé)任人的確認(rèn)，不增加境外持有人的義務(wù)，不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會(huì)影響境外持有人的新藥注冊上市。 考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報(bào)告資料，國家藥監(jiān)局給予約8個(gè)月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人留出時(shí)間?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施前已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在過渡期內(nèi)按照要求指定境內(nèi)責(zé)任人并報(bào)告和提交相關(guān)材料?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，屆時(shí)，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。
- 07-26 2024
- B證存量優(yōu)化行業(yè)新議題 隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業(yè)的數(shù)量快速攀升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年6月底，全國B證企業(yè)數(shù)量已達(dá)到1246家，相比2021年的100多家，3年時(shí)間增加了1000多家。 B證企業(yè)的驟增也帶來行業(yè)新議題：截至2023年12月31日，純B證企業(yè)有近40%暫未取得產(chǎn)品上市批件，包括研發(fā)型企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及仿制藥企業(yè)等。如果后續(xù)產(chǎn)品未能按要求獲批，空證現(xiàn)象值得各界關(guān)注，同時(shí)也將帶來B證轉(zhuǎn)讓興起的風(fēng)潮。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年，在各種行業(yè)展銷會(huì)上，MAH 轉(zhuǎn)化平臺(tái)成為一道獨(dú)特的風(fēng)景線。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業(yè)數(shù)量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業(yè)，無批文B證企業(yè)數(shù)達(dá)58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業(yè)數(shù)量為56家。相反，山東省B證企業(yè)59家，批文數(shù)高達(dá)644家；陜西省B證企業(yè)42家，批文數(shù)達(dá)到540個(gè)。如何用好批文資源成為業(yè)界關(guān)心的話題。 目前，北京、江西、福建等地已有B證企業(yè)銷證，這也印證了部分純B證企業(yè)開始進(jìn)入洗牌期，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)化資源配置。 行業(yè)資深市場人士戴文杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者：“MAH制度成為目前行業(yè)洗牌的最大推手，今年以來B證轉(zhuǎn)讓需求更加明顯。”他進(jìn)一步解釋稱，全過程質(zhì)量管理及常規(guī)檢查越來越嚴(yán)格，人工、批文及運(yùn)營成本等越來越高，很多企業(yè)力不從心。在政策日趨規(guī)范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級(jí)市的B證企業(yè)，此前用研發(fā)項(xiàng)目申請B證，但新產(chǎn)品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰(zhàn)。戴文杰認(rèn)為：“純B證企業(yè)包括研發(fā)型、CRO和藥品經(jīng)營企業(yè)等，高薪挖來質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能出產(chǎn)品大部分與成本壓力和人員流動(dòng)有關(guān)。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機(jī)會(huì)，但現(xiàn)在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價(jià)值減弱，批文賣不掉，產(chǎn)品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結(jié)果。行業(yè)的優(yōu)勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是，無批文是給企業(yè)緩沖的窗口，如果產(chǎn)品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監(jiān)局申請藥品注冊。除部分沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)型企業(yè)申請成為B證企業(yè)外，也有一些藥品經(jīng)營企業(yè)或投資公司通過轉(zhuǎn) 讓拿到產(chǎn)品注冊證成為B證企業(yè)。業(yè)界普遍反饋：“如果沒有真正進(jìn)行委托生產(chǎn)，行業(yè)洗牌必然會(huì)加速。” 注重產(chǎn)品立項(xiàng) B證越來越多，鑒于藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)管等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，既指導(dǎo)了委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。 南京華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想此前表示：“集采提質(zhì)擴(kuò)面，標(biāo)外品種面臨進(jìn)院難、商業(yè)轉(zhuǎn)化難的困境，尤其是研發(fā)型公司創(chuàng)建時(shí)間短，團(tuán)隊(duì)以科研人員為主，質(zhì)控及營銷人員相對(duì)較少。在MAH制度下，這類企業(yè)面臨的考驗(yàn)是全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控與責(zé)任賠償、商業(yè)運(yùn)營。”他認(rèn)為，無論是集采還是國談，企業(yè)要注重產(chǎn)品立項(xiàng)研究，包括老批文價(jià)值評(píng)估、創(chuàng)新藥項(xiàng)目的立項(xiàng)能力和精準(zhǔn)高效的一體化解決方案，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同效應(yīng)苦練內(nèi)功。B證許可準(zhǔn)入門檻越來越高，越需要高質(zhì)量的B證持有者。 目前，MAH制度整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發(fā)展的主基調(diào)已從銷售拓展往產(chǎn)品布局轉(zhuǎn)變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進(jìn)入研發(fā)端。有專家建議：“未來衡量藥企的價(jià)值更看重文號(hào)的儲(chǔ)備。作為最有價(jià)值的資產(chǎn)，有些企業(yè)會(huì)被市場淘汰出局。鑒于此，企業(yè)手里的產(chǎn)品要有長度，即全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力；同時(shí)兼顧深度和同適應(yīng)癥產(chǎn)品布局，包括渠道掌控能力、價(jià)格管控能力、患者教育能力；再者為產(chǎn)品的寬度，不同治療領(lǐng)域產(chǎn)品分布要注重產(chǎn) 品線覆蓋、學(xué)術(shù)及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”
- 01-27 2025
- 朗天醫(yī)藥集團(tuán)恭祝您新春快樂，闔家安康！ 金蛇獻(xiàn)瑞，福運(yùn)滿門，在這辭舊迎新的時(shí)刻，朗天醫(yī)藥全體同仁向您及全家致以新年的祝福: 福星高照 富貴滿堂 喜樂安寧 萬事順?biāo)?
- 10-27 2023
- 朗天醫(yī)藥歡迎各地嘉賓參加87屆全國藥品交易會(huì)（廣州） 尊敬的客戶： 第87屆全國藥品交易會(huì)將于2023年12月5-7日在廣州·中國進(jìn)出口商品交易會(huì)展館舉行，朗天醫(yī)藥集團(tuán)熱忱歡迎各地嘉賓蒞臨我司展位或駐地酒店溝通友誼，洽談合作，共商發(fā)展。 朗天展位：廣州·中國進(jìn)出口商品交易會(huì)展館A區(qū)2.1號(hào)館，展位號(hào)：2.1P06 展會(huì)地址：中國廣東省廣州市海珠區(qū)閱江中路 380號(hào) 駐地酒店：廣交會(huì)威斯汀酒店(廣州海珠區(qū)鳳浦中路681號(hào)廣交會(huì)展館C區(qū)) 參展人員：集團(tuán)董事長、營銷中心高管、駐地銷售經(jīng)理 隨時(shí)恭候您聯(lián)系我們！ 聯(lián)系電話：蔡先生13018063138，王先生13911133576，陸先生18945661717、包先生18615586288，張先生13544448655 朗天醫(yī)藥集團(tuán) 二〇二三年十月二十七日
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